Новости

Aug 31, 2023

Ручки-микроиглы: Dermapen 3 и Dermapen Cryo. Стерильные одноразовые игольчатые картриджи. Наконечники для: Dermapen 3.

Изготовлено компанией Equipmed и другими торговыми наименованиями (перечисленными в разделе «Производитель»).

Изготовлено Equipmed и другими торговыми марками (перечисленными в разделе «Контакты производителей»), распространяется в Великобритании компанией Naturastudios. Не используйте затронутые устройства, поскольку они изготовлены по неизвестным стандартам и их безопасность не может быть проверена.

Пользователи устройства

Действия в стадии реализации: 3 сентября 2019 г.

Действия завершены 24 сентября 2019 г.

Попросите производителя добавить вас в список рассылки уведомлений по технике безопасности (FSN). Это поможет примирению.

Устройства Dermapen 3 предназначены для стимуляции кожи для индукции естественного коллагена. Затронутые устройства были изготовлены после 30 мая 2017 года.

Устройства Dermapen Cryo предназначены для лечения кожных образований, повреждений, бородавок и доброкачественных родинок.

Затронутые серийные номера и номера партий перечислены ниже:

На упаковке устройств имеется знак CE, но он не был получен в результате соответствующего надзора со стороны регулирующих органов.

Stene Marshall Equipmed (t/a DermapenWorld Pty Ltd, Equipmed USA, Equipmed Europe Limited или Equipmed International Pty) Тел.: +61 (0) 29889 3636 (Австралия) Электронная почта: [email protected] и [email protected]

Если вы несете ответственность за каскадирование этих оповещений в своей организации, мы предлагаем следующие списки рассылки.

Офицеры связи CAS и NICAS для дальнейшего распространения среди всех соответствующих сотрудников, включая:

Офицеры связи CAS для дальнейшего распространения среди всего соответствующего персонала, включая:

Обратите внимание: CQC и OFSTED не распространяют эти оповещения. Независимые поставщики медицинских и социальных услуг могут подписаться на получение MDA непосредственно из Центральной системы оповещения (CAS), отправив электронное письмо по адресу: [email protected] и запросив это учреждение.

Отправьте запрос об этом уведомлении в MHRA, указав ссылочный номер MDA/2019/028 или 2019/002/027/451/001.

Феза Хаке, MHRAT Тел.: 020 3080 6000

[email protected]

Клиническая группа устройств, MHRA

Тел: 020 3080 7274

[email protected]

Чтобы сообщить о неблагоприятном происшествии, связанном с медицинским устройством в Англии, воспользуйтесь страницей сообщений «Желтая карточка».

Центр неблагоприятных инцидентов Северной Ирландии (NIAIC) Группа CMOДепартамент здравоохранения, социальных служб и общественной безопасности

Тел.: 0208 9052 3868.

[email protected]

Чтобы сообщить о неблагоприятном происшествии с медицинским устройством в Северной Ирландии, используйте формы на веб-сайте.

Оповещения в Северной Ирландии распространяются через систему NICAS.

Центр сообщения и расследования происшествий (IRIC)Медицинские учреждения ШотландииНациональная служба здравоохранения Шотландии

Тел: 0131 275 7575

[email protected]

Чтобы сообщить о неблагоприятном происшествии с использованием медицинского устройства в Шотландии, отправьте электронное письмо IRIC и запросите учетную запись через веб-форму. Для получения дополнительной информации или если вы не можете получить доступ к веб-форме, посетите веб-сайт: как сообщить о неблагоприятном инциденте.

Отдел здравоохранения населения, правительство Уэльса

Тел.: 03000 250986 или 03000 255510.

[email protected]

Чтобы сообщить о неблагоприятном происшествии, связанном с медицинским устройством, в Уэльсе, воспользуйтесь страницей отчетности «Желтая карточка» и следуйте конкретным рекомендациям по информированию в Уэльсе в MDA/2004/054 (Уэльс).

МДА/2019/028